關于國家食藥監總局發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的通知

        近期，國家食藥監總局發布公告稱，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。

　　《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則，在解讀中還明確：借鑒了美國FDA的做法。

　　通知稱，《辦法》將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

　　在處罰措施上的要求進一步明確、從嚴。在處罰辦法上，限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回產品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施(第二十五條)。需要給予行政處罰或者移送司法機關的，應當分別依法處理。