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根據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的最新消息,《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,2014年7月30日予以公布,自2014年10月1日起施行。
食品藥品監管總局“關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知”和“關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知”已于2014年8月1日予以公布。
《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)
《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)
《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)
食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知
食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知
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